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PT电子游艺:生产企业应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换

时间:2020/6/10 17:19:15  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要: 国家食品药品监督管理局发布了《国家食品药品监督管理局关于修订川贝琵琶制剂使用说明的公告》(2020年第67号)。根据对药品不良反应的反应评价结果,为进一步确保公共药品的安全性,国家食品药品监督管理局决定统一修改川贝琵琶制剂(包括糖浆,糊剂,颗粒剂,片剂和胶囊剂)的说明书。 )[...
        国家食品药品监督管理局发布了《国家食品药品监督管理局关于修订川贝琵琶制剂使用说明的公告》(2020年第67号)。根据对药品不良反应的反应评价结果,为进一步确保公共药品的安全性,国家食品药品监督管理局决定统一修改川贝琵琶制剂(包括糖浆,糊剂,颗粒剂,片剂和胶囊剂)的说明书。 )[不良反应] [禁忌]和[注意事项]。

国家食品药品监督管理局要求所有的贝母,贝母和桑叶制剂生产企业应按要求进行修改,并于2020年9月7日前报省药品监督管理部门备案。如果修改涉及药品标签,应当一起修订;标签上的说明和其他内容应与原始批准内容一致。自申请之日起生产的药品不得继续使用原始药品说明。制造商应替换备案后9个月内交付的药品说明和标签。

记者注意到,在川be制剂的修订本中,无论哪种剂型,不良反应都包括“监测数据表明川be制剂具有不良反应的报告,如恶心,呕吐,腹痛,腹泻,胃部不适,头晕”。 ,皮疹,瘙痒等。”禁忌物品均添加为“禁止对本产品及其成分过敏的人”。

值得注意的是四川川贝鳞片和lo片有特殊的禁忌要求。除对本产品及其成分过敏者外,国家食品药品监督管理局特别强调孕妇不宜使用川贝琵琶片。

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